本文來源：時代財經(jīng) 作者：張羽岐
2025 年 5 月 29 日，國家藥監(jiān)局單日批準(zhǔn) 11 款國產(chǎn)創(chuàng)新藥上市，其中 7 款為 1 類新藥，覆蓋腫瘤、內(nèi)分泌等重大疾病領(lǐng)域，創(chuàng)下單日批準(zhǔn)數(shù)量新紀錄。
這是十年前中國醫(yī)藥行業(yè)無法想象的情形。彼時，新藥從研發(fā)至上市周期冗長，審批流程復(fù)雜、進展緩慢等問題嚴重制約行業(yè)發(fā)展。申萬宏源的報告顯示，2014 年，我國 1.1 類新藥、3.1 類新藥及 6 類新藥的平均審評時間為 42 個月、42 個月和 25 個月，申報臨床的平均審評時間為 14 個月、28 個月和 28 個月。
蛻變始于制度性改革。2015 年啟動的藥品審評審批制度改革激活了一池春水，成為中國創(chuàng)新藥行業(yè)的起點。隨著改革的持續(xù)推進，創(chuàng)新藥審批時間大幅縮短。2025 年《關(guān)于優(yōu)化創(chuàng)新藥臨床試驗審評審批有關(guān)事項的公告（征求意見稿）》（下稱 " 征求意見稿 "）發(fā)布，創(chuàng)新藥臨床試驗審批邁入 "30 日 " 時代。
回溯過去十年歷程，藥審改革如同一股強勁東風(fēng)，徹底重塑了中國醫(yī)藥行業(yè)的格局。在政策、技術(shù)、資本的同頻共振下，中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)經(jīng)歷了從仿制藥到 me-too（派生藥）式創(chuàng)新，再到 First-in-class（全球首創(chuàng)）和 Best-in-class（同類最優(yōu)）的跨越式發(fā)展。
從 2015 年至今，中國企業(yè)自主研發(fā)創(chuàng)新藥數(shù)量爆發(fā)，不少管線及上市產(chǎn)品實現(xiàn) " 中國新 " 乃至 " 全球新 "。據(jù)未來智庫《創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)進展及研發(fā)趨勢如何？》研報顯示，截至 2024 年 12 月 31 日，中國企業(yè)研發(fā)的活躍狀態(tài)創(chuàng)新藥數(shù)量累計已達 3575 個，超越美國成為全球首位。
眼下，中國創(chuàng)新藥出海勢不可擋。根據(jù)中郵證券研報，2025 年上半年，中國創(chuàng)新藥 License-out（許可授權(quán)）總金額已接近 660 億美元，趕超 2024 全年 BD（商務(wù)拓展）交易總額。
隨著中國創(chuàng)新藥在全球醫(yī)藥供應(yīng)鏈中的話語權(quán)的不斷提升，下一個十年，中國創(chuàng)新藥又將開啟怎樣的新篇章？
政策、技術(shù)和資本同頻共振
2015 年 7 月 22 日，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局一紙《關(guān)于開展藥物臨床試驗數(shù)據(jù)自查核查工作的公告》，開啟了中國醫(yī)藥行業(yè) " 史上最嚴數(shù)據(jù)核查 " 的序幕。"722 核查風(fēng)暴 " 也被視為中國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)由仿制向創(chuàng)新轉(zhuǎn)型的分水嶺。此后十年，以藥品審評審批制度改革為起點，中央和地方支持政策密集出臺、層層加碼，即以監(jiān)管改革開路、醫(yī)保支付鋪路、資本活水養(yǎng)路，形成覆蓋創(chuàng)新藥全生命周期的政策生態(tài)。
在監(jiān)管端，政策不斷迭代升級，支持創(chuàng)新藥發(fā)展。
最近一次，今年 6 月 16 日，國家藥監(jiān)局發(fā)布上述征求意見稿，向社會公開征求意見。征求意見稿提出，為進一步支持以臨床價值為導(dǎo)向的創(chuàng)新藥研發(fā)，提高臨床研發(fā)質(zhì)效，對符合要求的創(chuàng)新藥臨床試驗申請在 30 個工作日內(nèi)完成審評審批。藥物臨床試驗申請審評審批 30 日通道支持國家重點研發(fā)品種，鼓勵全球早期同步研發(fā)和國際多中心臨床試驗，服務(wù)臨床急需和國家醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展。
在此之前，諸如《全鏈條支持創(chuàng)新藥發(fā)展實施方案》、藥品上市許可持有人（MAH）制度等多項政策實施，亦在推動創(chuàng)新藥的向前發(fā)展。
在支付端，無論是 2018 年國家醫(yī)保局成立之后國家醫(yī)保談判的常態(tài)化推進，還是最近一年頻繁提到的 " 商保創(chuàng)新藥目錄 "，均逐漸向創(chuàng)新藥傾斜。
《國家基本醫(yī)療保險、生育保險和工傷保險藥品目錄及商業(yè)健康保險創(chuàng)新藥品目錄調(diào)整常用問答》（2025 年版）顯示，商保創(chuàng)新藥目錄作為 2025 年的新工作，主要圍繞遴選范圍、使用范圍、制定程序、支持商保創(chuàng)新藥患者可及幾個方面考慮。其中遴選范圍聚焦創(chuàng)新程度高、臨床價值大、患者獲益顯著，但因超出 " 保基本 " 定位暫時無法納入基本目錄的藥品。
政策端為創(chuàng)新藥通關(guān)，打通 " 第一公里 " 和 " 最后一公里 "，但要想進一步驅(qū)動創(chuàng)新藥發(fā)展，仍需資本大力支持。
隨著 2018 年港股 18A 和 2019 年科創(chuàng)板的開放，市場化資金加速流入，為國內(nèi)新藥研發(fā)、尤其是未盈利創(chuàng)新藥企提供了前所未有的發(fā)展動能。UmabsDB 藥物數(shù)據(jù)庫顯示，過去十年，中國生物制藥行業(yè)吸引了超過 4184 億元的一級市場融資，并在 2021 年達到峰值。
不過，在經(jīng)歷過資本狂歡之后，2021 年，生物醫(yī)藥行業(yè)投融資熱度急轉(zhuǎn)直下，步入資本寒冬。本土創(chuàng)新藥企苦熬周期，BD 的興起帶動行業(yè)創(chuàng)新活力釋放，資本市場反應(yīng)積極。
據(jù)時代財經(jīng)不完全統(tǒng)計，2025 年上半年，共有 10 家生物醫(yī)藥企業(yè)登陸港交所，月均近 2 家，超過 2024 年全年 12 家的水平。整個 6 月，有 15 家醫(yī)療健康企業(yè)在港股遞表，另有 41 家該領(lǐng)域企業(yè)排隊待上市。
資本交易數(shù)據(jù)顯示，2025 年第一季度，香港主板活躍上市申請達 118 宗，同比大幅增加，其中醫(yī)療及醫(yī)藥行業(yè)占比 26%。據(jù)媒體報道，截至今年 6 月 30 日，全年港股醫(yī)藥健康板塊募資總額 174.89 億港元，僅恒瑞醫(yī)藥（600276.SH；01276.HK）一家就募資了 113 億港元，創(chuàng)下 2020 年以來該板塊最高融資規(guī)模，港股流動性逐步回升。
在政策與資本的賦能下，國產(chǎn)創(chuàng)新藥進入前所未有的高速發(fā)展期，創(chuàng)新藥獲批數(shù)量激增。UmabsDB 藥物數(shù)據(jù)庫顯示，2024 年，中國首次批準(zhǔn) 93 種創(chuàng)新藥，創(chuàng)十年新高，其中 42% 為國產(chǎn)創(chuàng)新藥。全球范圍內(nèi)，中國在 2021 年超越日本和歐洲，成為全球首次獲批創(chuàng)新藥數(shù)量第二大的地區(qū)，2024 年占比達到 39%，緊隨美國之后。
BD 熱潮襲來，下一個十年怎么走？
在這場深刻變革中，創(chuàng)新成為驅(qū)動產(chǎn)業(yè)發(fā)展的核心動力，藥企紛紛踏上轉(zhuǎn)型與突破之路。與此同時，中國創(chuàng)新藥在全球舞臺上嶄露頭角，逐漸掌握更多話語權(quán)，積極塑造全新的產(chǎn)業(yè)秩序與生態(tài)。
BD 浪潮的掀起便是主要印證之一。據(jù)醫(yī)藥魔方今年 7 月最新統(tǒng)計，2025 年上半年，全球醫(yī)藥交易數(shù)量增加，僅中國醫(yī)藥相關(guān)交易就貢獻總交易額近半數(shù)，數(shù)量也超過三成。具體來看，2025 上半年，全球醫(yī)藥交易數(shù)量、首付款和總金額分別為 456 筆、118 億美元首付款和 1304 億美元，均有所上漲，同比分別增加 32%、136% 和 58%。
在中國，這一數(shù)據(jù)更為醒目。今年上半年，中國醫(yī)藥相關(guān)交易（包括 License-in（許可引進）、境內(nèi)交易、License-out（對外授權(quán)，即授予其他企業(yè)，尤其是國際制藥巨頭）三種類型）總金額為 608 億美元，已經(jīng)超越 2024 年全年醫(yī)藥相關(guān)交易總金額 571 億美元；交易數(shù)量高漲，為 144 筆，同比增加 67%。
以 License-out 模式為主的交易尤為火爆。
中郵證券研報援引醫(yī)藥魔方的一組數(shù)據(jù)顯示，中國在全球創(chuàng)新藥 BD 交易中的項目數(shù)占比從 2019 年的 3% 躍升至 2024 年的 13%，金額占比從 1% 提升至 28%。"2024 年中國創(chuàng)新藥 License-out 總金額突破 500 億美元，達 519 億美元，同比增長 27.4%，占全球同類交易總額的 30%。全年完成授權(quán)交易 94 筆，其中首付款超 2 億美元或總金額超 10 億美元的‘重磅交易’達 21 筆。" 上述研報稱。
進入 2025 年，國產(chǎn)創(chuàng)新藥更掀起出海熱潮，對外授權(quán)交易額屢創(chuàng)新高。
其中最濃墨重彩的一筆來自三生制藥（01530.HK），其與輝瑞就 PD-1/VEGF 雙特異性抗體 SSGJ-707 達成高達 12.5 億美元首付款的重磅授權(quán)交易，一舉刷新國產(chǎn)創(chuàng)新藥出海首付款紀錄。
這一筆巨額交易將中國創(chuàng)新藥 BD 帶上了全新高度，這背后的邏輯即是：跨國藥企（MNC）用真金白銀投未來，中國創(chuàng)新藥企則通過核心資產(chǎn)實現(xiàn)價值變現(xiàn)，加速國際化。
多位企業(yè)受訪者對時代財經(jīng)指出，管線交易背后可能是公司與公司之間短則 2 個月的順利交易或者長達 1～2 年的博弈。從 MNC 角度來看，一方面，選擇意味著看好這條管線；另一方面，選擇也意味著，從同質(zhì)化層面直接減少競爭，從而減少管線間的競爭壓力。從 Biotech 的角度，中國創(chuàng)新藥的發(fā)展不斷在變化，技術(shù)授權(quán)、管線授權(quán)、NewCo 等模式的加入，是企業(yè)從 " 燒錢求生 " 到 " 盈利增長 " 的關(guān)鍵一躍。中國創(chuàng)新藥正經(jīng)歷新的變化，" 全球化、差異化、可持續(xù) " 將與中國創(chuàng)新藥下半場共生，進一步從跟隨創(chuàng)新（Me-too、Fast-follow）走向源頭創(chuàng)新（First-in-class/Best-in-class）。
眼下，中國創(chuàng)新藥正邁向新的旅程。面對已知與未知，它又將如何重塑中國醫(yī)藥乃至全球醫(yī)藥格局？
和鉑醫(yī)藥公司創(chuàng)始人、董事長兼首席執(zhí)行官王勁松博士告訴時代財經(jīng)，未來十年，中國創(chuàng)新藥企將在全球舞臺上扮演越來越重要的角色。創(chuàng)新藥的下一個十年，將是 " 全球化、差異化、可持續(xù) " 的十年，而雙抗 / 多抗、ADC、mRNA、CAR-T 療法等新興領(lǐng)域?qū)⒊蔀閯?chuàng)新藥研發(fā)的熱點。在此過程中，和鉑醫(yī)藥也將以技術(shù)平臺為核心，推動中國創(chuàng)新藥從 " 跟隨創(chuàng)新 " 向 " 源頭創(chuàng)新 " 轉(zhuǎn)型。
從盈利角度，王勁松對時代財經(jīng)指出，" 和鉑醫(yī)藥作為尚未擁有商業(yè)化產(chǎn)品的創(chuàng)新藥企業(yè)，已通過技術(shù)授權(quán)、管線授權(quán)、NewCo 等多元化的商業(yè)模式，連續(xù)兩年實現(xiàn)盈利，這在 18A 上市企業(yè)中也非常少見。可以說，公司已經(jīng)開辟了一條適合自身發(fā)展的，多元化兌現(xiàn)價值的路徑。"
在合作模式層面，高贏律師事務(wù)所生命科學(xué)業(yè)務(wù)亞太地區(qū)主席潘文森對時代財經(jīng)指出，在未來合作模式上，一定要有更多地思考。諸如在新的 NewCo 交易層面，持股的比例到底是怎么算，如何有創(chuàng)新地設(shè)計這些結(jié)構(gòu)。
多位投資人、律師以及企業(yè)人士告訴時代財經(jīng)，過往大家總會提出質(zhì)疑，過去 2 至 3 年的交易，到底是曇花一現(xiàn)還是具有可持續(xù)性。實際上，事實已經(jīng)給出證明，它具備可持續(xù)性。近幾年是將過去十年積累的成果集中、快速地變現(xiàn)和促成資本化的過程。目前，中國創(chuàng)新藥進入了一個交易相對穩(wěn)定的狀態(tài)，中國創(chuàng)新藥資產(chǎn)已然以不可逆的趨勢融入了全球交易、商業(yè)化合作的一環(huán)中。
