文｜胡香赟
編輯｜海若鏡
36 氪獲悉，再生醫(yī)學領(lǐng)域企業(yè)「白衣緣生物」近期獲得一筆數(shù)千萬元人民幣融資。本輪融資由上市公司康哲藥業(yè)獨家投資，募集資金將主要用于新品研發(fā)、市場開拓及產(chǎn)線升級。穆棉資本擔任長期戰(zhàn)略首席財務(wù)顧問，協(xié)助白衣緣與康哲藥業(yè)達成股權(quán)及產(chǎn)品戰(zhàn)略全面合作。
白衣緣生物成立于 2011 年，專注于研發(fā)和生產(chǎn)以細胞外基質(zhì)（ECM）為代表的組織修復(fù)、創(chuàng)面愈合及再生醫(yī)療美容等新型生物醫(yī)用材料產(chǎn)品。公司現(xiàn)已在上海建設(shè)研發(fā)中心及 GMP 產(chǎn)業(yè)化基地，并于 2019 年取得高新技術(shù)企業(yè)認證。
當前，公司主要以豬小腸粘膜下層細胞外基質(zhì)（SIS-ECM）動物源性的組織再生材料為切入點，持續(xù)延展 AAM 等多體系的 ECM 材料，構(gòu)建自己的技術(shù)平臺和產(chǎn)品矩陣。據(jù)介紹，公司先期主打的 SIS-ECM 主要取自于豬小腸黏膜下層，具有優(yōu)異的生物相容性，富含膠原蛋白和生長因子，能夠誘導(dǎo)細胞向內(nèi)擴散、粘附、生長、增殖，對組織缺損處自身修復(fù)和再生重建具有重要作用。
公司創(chuàng)始人、董事長韓白衣博士介紹，之所以選擇動物源性材料，而非現(xiàn)下市場上更熱門的人源化 ECM 或人工合成的仿生 ECM 方向，主要出于以下幾點原因：首先，從工藝角度考慮，動物源性材料的脫細胞工藝、純化滅菌等方法已經(jīng)成熟，制成的產(chǎn)品不易發(fā)生免疫排斥反應(yīng)、同時能夠較好保留細胞外基質(zhì)的完整性；而從應(yīng)用角度，在傳統(tǒng)的嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域，動物源 ECM 已具備相當程度的應(yīng)用，監(jiān)管和市場的接受度相對都更高。另外，在供應(yīng)鏈方面，動物源性材料具備相對穩(wěn)定、安全的原料來源。
出于這些考慮，白衣緣生物現(xiàn)已搭建起具有完全自主知識產(chǎn)權(quán)的 SIS-ECM（豬小腸黏膜下層細胞外基質(zhì)）及 AAM-ECM（脫細胞脂肪基質(zhì)）兩大技術(shù)平臺，并基于此開發(fā)了可吸收生物膜（百建固 ）和硬腦（脊）膜生物補片（百建膜 ）兩款核心產(chǎn)品。
前者主要應(yīng)用于口腔種植牙治療的引導(dǎo)骨再生術(shù)（GBR）中，其相對持久的屏障作用和誘導(dǎo)再生功能可以為骨再生提供理想的微環(huán)境，從而減少術(shù)后并發(fā)癥的發(fā)生；后者則針對神經(jīng)外科領(lǐng)域，適用于硬腦膜修復(fù)和重建，降低術(shù)后感染風險。白衣緣生物方面提供的臨床數(shù)據(jù)顯示，對比同類進口產(chǎn)品，在相同周期內(nèi)，百建固 可吸收生物膜在 GBR 手術(shù)完成后骨增量流失率約為 3-5%，而進口產(chǎn)品約為 10% 左右。
據(jù)悉，兩款產(chǎn)品均已進入商業(yè)化階段，并在全國 24 省完成掛網(wǎng)。在 2024 年首個完整銷售年份，實現(xiàn)超千萬元級收入。
值得一提的是，除了在傳統(tǒng)醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用外，白衣緣生物針對 ECM 材料在醫(yī)美填充和水光產(chǎn)品領(lǐng)域的開發(fā)也已在進行中，SIS-ECM 的填充產(chǎn)品即將完成臨床研發(fā)，預(yù)期于今年遞交產(chǎn)品注冊申請。
ECM 材料在醫(yī)美抗衰領(lǐng)域的應(yīng)用，是近幾年醫(yī)療領(lǐng)域的研發(fā)熱點。過去，醫(yī)美材料的 " 進化 " 基本經(jīng)歷了填充（物理性支撐填充）- 營養(yǎng)（通過中胚曾補充營養(yǎng)）- 刺激（如 PLLA ( 童顏針 ) 、PCL+CMC ( 童顏針 ) 等聚合物刺激膠原母細胞再生）幾個階段。行業(yè)普遍認為，未來，其發(fā)展方向一定是 " 再生 "，即不再只是簡單地補充，而是通過生物醫(yī)學工程技術(shù) " 實現(xiàn)缺損組織的修復(fù)和再生 "。
而 ECM 材料的核心價值就在于，無論從結(jié)構(gòu)還是功能上，它都更接近于人體細胞的微環(huán)境，相當于依靠人體天然的修復(fù)能力，讓組織 / 器官實現(xiàn)再生。"PLLA 等膠原刺激劑發(fā)揮作用的路徑主要為炎性反應(yīng)，較易出現(xiàn)結(jié)節(jié)等問題，這也是為什么大家常常詬病會出現(xiàn)肉芽、饅化等問題的原因。而 ECM 材料進入人體后激發(fā)的其實是正常的細胞活性，產(chǎn)生‘正常’且有功能的膠原蛋白。" 白衣緣生物 COO 沈晨燁解釋。
" 過去，我們的 ECM 材料在嚴肅醫(yī)療領(lǐng)域已經(jīng)取得應(yīng)用，拓展至醫(yī)美領(lǐng)域時，我們的核心工作也是利用在材料領(lǐng)域的優(yōu)勢，把這種好的細胞生長環(huán)境‘植入’到人體中去，不限于適應(yīng)癥，只限于產(chǎn)品最終達到的效果。" 韓白衣博士表示。
從市場角度，由于監(jiān)管差異，海外雖不乏 ECM 材料在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用先例，但在內(nèi)地，距離其大規(guī)模應(yīng)用可能還存在一段距離。
對此，白衣緣生物方面認為，ECM 材料 " 在醫(yī)美領(lǐng)域可能是新應(yīng)用 "，但在傳統(tǒng)嚴肅醫(yī)療中的使用已十分廣泛。" 市場認知已經(jīng)在慢慢普及，未來的核心問題主要在于監(jiān)管部門的審評審批態(tài)度和速度。在這方面，白衣緣生物此前已有兩款產(chǎn)品獲批，在‘獲證’上具備一定經(jīng)驗。我們相信，ECM 材料很快將進入醫(yī)美市場。" 沈晨燁表示。
