行業主要上市公司：中源協和 ( 600645 ) ;賽萊拉 ( 831049 ) ;冠昊生物 ( 300238 ) 等
本文核心數據：申請受理數量 ; 類型結構 ; 企業布局等
——中國干細胞藥物年受理情況：數量實現快速增長
2017 年 10 月 26 日，國家食品藥品監督管理總局組織對《藥品注冊管理辦法》進行了修訂，規定細胞治療類產品作為新藥受理申報。2017 年 12 月，國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心 ( CFDA ) 發布了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則 ( 試行 ) 》，再次明確細胞制品按藥品評審程序進行注冊和監管。新規出臺后，國內不斷有干細胞藥物被 CFDA 正式受理。
近年來，在政策推動下，我國干細胞產業迅速擴張，干細胞新藥研發速度明顯加快。2023 年干細胞藥物獲 IND 申請受理數量高達 31 例，2025 年 1 月 1 日 -3 月 24 日申請量已達到 7 例。
2025 年 1 月 1 日至 3 月 22 日，有 7 款干細胞藥物被正式受理。
——中國干細胞藥物受理類型結構：主要為間充質干細胞
中國干細胞藥物的受理細分產品布局主要集中在間充質干細胞領域，尤其是臍帶間充質干細胞的應用，占比達到 63%。造血干細胞和神經干細胞的產品相對較少。整體來看，中國的干細胞藥物市場正在逐步完善和細化，主要以間充質干細胞為主。
隨著技術的成熟，越來越多的企業加入干細胞醫療行業，國家對干細胞醫療行業的政策支持逐步深入，許多公司加速布局干細胞醫療行業。但由于技術壁壘原因，國內干細胞研發應用相關業務還不是很成熟。
從干細胞企業臨床試驗 IND 干細胞藥物獲批情況來看，中源協和、漢氏聯合兩家頭部企業的獲批干細胞藥物數量最多 ; 華夏源、泉生生物、澤輝辰星獲批干細胞藥物數量緊隨其后，也位于干細胞增殖與藥物研發第一梯隊。
——中國干細胞藥物臨床試驗默示許可情況：間充質干細胞為主要類型
藥品注冊申請人在向藥品審評機構提交臨床試驗申請后，如果在規定的審評期限內未收到否定或詢問意見，即視為同意 / 獲批，可以開展臨床試驗。
截至 2025 年 3 月，中國已獲批 IND 干細胞藥物數量共計 106 項。其中，間充質干細胞藥物占比 73.6%，是干細胞藥物研發最主要的細胞類型 ;iPSC 來源功能細胞的干細胞藥物已有 10 例獲批。
更多本行業研究分析詳見前瞻產業研究院《中國干細胞醫療行業發展前景預測與投資戰略規劃分析報告》
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