制劑業務放量，研發創新持續突破，美諾華（603538.SH）近期備受關注。
美諾華以制劑業務為突破口，點燃了企業增長的新引擎，去年該業務營收同比增長 84%。同時，美諾華在 CDMO 領域與行業巨頭攜手共進，并在醫美、銀發經濟領域大膽創新，運用差異化策略叩開了千億市場大門。
美諾華是一家專業從事特色原料藥（包括中間體）和制劑研發、生產與銷售的綜合性國際醫藥科技制造型企業，核心產品覆蓋心血管、中樞神經、抗病毒、降血糖等治療領域。
自上市以來，美諾華堅持 " 醫藥中間體、原料藥、制劑 " 一體化戰略，拓展延伸上游中間體和下游制劑業務，持續完善產業鏈布局，擴大市場競爭優勢。
其中，制劑業務實現快速增長，該業務已成為美諾華新的增長引擎。2024 年，美諾華多款制劑產品陸續獲批，制劑業務進入快速發展期，營收增速顯著。去年，美諾華的制劑業務實現營收 4.05 億元，同比增長 83.52%，營收占比達到 29.53%，相比上年同期增加了 11.37 個百分點。
美諾華在現有集采業務基礎上，進一步拓展國內市場大中型藥企客戶，推廣優質供應和 CDMO 服務（即以合同定制的形式，為制藥企業提供制藥工藝開發、設計及優化服務）。
根據公司披露，美諾華的產品培哚普利叔丁胺片于 2021 年中選國采第四批后，在去年順利中選多個省份第一輪續標；第二輪續標在河北省繼續中選。鹽酸莫西沙星片、阿派沙班片中選十三省（區、兵團）聯盟藥品集中帶量采購；奧美沙坦酯中選十三省（區、兵團）聯盟藥品集中帶量采購以及山東省組織的續標采購恩格列凈片、鹽酸度洛西汀腸溶膠囊中選江蘇聯盟續標采購；纈沙坦片中選蘇陜聯盟續標采購；鹽酸度洛西汀腸溶膠囊、恩格列凈片、普瑞巴林膠囊、纈沙坦片中選廣東聯盟集中帶量采購。
天風證券在研報中指出，美諾華的自營制劑業務有望通過國采續約、省采等多種形式的集采加速放量，帶動公司業績穩定增長。
加強大客戶合作，提供穩定業績增量
美諾華深耕原料藥行業多年，在該領域已形成較強的競爭優勢，積累了豐富的客戶資源。在此基礎上，美諾華持續拓展 CDMO 業務，加快打造 CDMO 一站式綜合服務平臺，為公司后續發展提供強勁動力。2024 年，美諾華 CDMO 業務實現營收 1.22 億元；毛利率為 31.85%，相比上年同期增加了 5.49 個百分點。
近年來，美諾華不斷豐富產品管線，積極拓展國內 MAH 客戶合作，持續推進制劑一體化 CDMO 戰略。與此同時，隨著海外市場環境的不斷變化，該公司海外制劑 CMO 業務快速發展，制劑 CMO 業務深度綁定，制劑大客戶合作逐步全生產步驟 CMO，引進高端品牌包裝生產線，最終成品出口。
在 CDMO 領域，美諾華與大客戶默沙東加強合作。根據公司披露，默沙東于 2021 年一期項目的 9 個產品開發和驗證生產正常推進，其中 2 個產品處于注冊文件遞交階段并取得研發創新項目訂單，美諾華通過創新性的工藝改進舉措進一步增強了產品競爭力。默沙東第二期簽訂的 3 個產品也在去年啟動開發工作，計劃在今年完成驗證。此外，下一批新項目的談判已經開始，其中兩個項目取得一定進展，為后續的人用藥合作奠定基礎。
在市場空間方面，根據 Frost＆Sullivan 發布的報告，2025 年全球 CDMO 市場規模將達到 1243 億美元，2030 年將達到 2310 億美元，年復合增長率達到 13.2%。以中國為代表的新興市場國家正處于醫藥外包行業的快速發展期，并且已經成功切入全球創新藥企供應鏈體系。在此背景下，持續拓展 CDMO 業務的美諾華或將持續受益，經營業績有望穩定增長。
差異化策略，叩開千億市場大門
在現有業務穩健發展的基礎上，美諾華還在醫美、銀發經濟等領域持續開拓。基于 20 余年的藥品研發生產經驗，美諾華儲備開發了包括 JH389、司美格魯肽（原料藥中間體）在內的減重領域產品，防脫發單品米諾地爾，長壽藥 NMN 等市場熱門及創新的單品。
其中，美諾華的 JH389 項目備受外界關注，該公司近日在接受調研時詳細介紹了 JH389 項目的最新進展情況。美諾華表示，今年 6 月公司取得肥胖動物模型的積極數據，顯示出 JH389 項目在肥胖治療領域的潛在價值。
根據 Morgan Stanley 的預測，到 2030 年全球減肥藥市場規模將超千億美元。美諾華計劃通過差異化策略推動 JH389 切入市場，該產品具備口服便利性、長效性、低副反應等優勢，定位為非藥方向開發。
相較于藥物類產品，其在定價自由度、患者可及性、渠道靈活度上具備優勢，目標客群包括 GLP-1 類藥物停藥后體重反彈患者、懼怕打針吃藥的超重人群及熱衷減肥產品的嘗新用戶。美諾華表示，該產品上市后將與現有藥物類產品形成絕對互補及相對替代關系。
在技術原理上，JH389 突破傳統，選用益生菌作為載體，通過益生菌持續向腸道內遞送 GLP-1 類似物，在達到相關效果的同時，降低副作用概率，起到長效緩釋的作用。
在商業化布局方面，美諾華計劃以非藥方向為核心，采用靈活模式實現多元化收益。該公司現與歐洲合作方緊密協作，待對方內部試驗完成后將開展安全性試驗并向 EFSA 申報。獲批后，美諾華將優先布局審評相對寬松的美國市場，在部分核心地區采用自營模式進行產品推廣，其他地區則與當地行業巨頭綁定銷售，或通過一次性收益加銷售分成的多地區 license 模式拓展市場。
美諾華表示，選擇從非藥角度申報，是為了規避未來 GLP-1 藥物領域可能的激烈競爭，提前切入非藥領域形成品牌化效應，從而在未來競爭中掌握更自由的定價權，即便在藥品降價時也能維持定價模式。
基本面向好，研發不斷取得新進展的美諾華，近期也得到了資本市場的更多關注。近 4 個交易日，美諾華收獲 2 個漲停板。6 月以來，該股累計上漲超過 31%。
