文 | 醫藥研究社
靠大單品崛起的創新藥企中，諾誠健華算是被低估的一個，近年該公司還是釋放出一些 " 翻盤 " 信號。
據最新財報，2025 年 1-6 月，諾誠健華實現營業收入 7.31 億元，同比增長 74.26%；歸母凈虧損 3009.14 萬元，上年同期虧損 2.62 億元，同比收窄 86.7%。
大單品爆發力很強，公司業務依賴風險也突出。基于此，諾誠健華仍處在醞釀和蓄力周期，等待更多商業化產品撐起增長前景。
靠奧布替尼走上 BTK 抑制劑 " 牌桌 "
腫瘤治療需求驅動下，BTK 抑制劑賽道的溫度一直不低。
據弗若斯特沙利文預計，2025 年全球 BTK 抑制劑的市場規模有望達到 200 億美元，2030 年有望達到 261 億美元。其中，中國 BTK 抑制劑市場規模于 2025 年將達到 131 億元，2030 年擴大至 225 億元。
市面上知名 BTK 抑制劑產品已有不少，如第一代的伊布替尼（艾伯維 / 強生），第二代的阿卡替尼（阿斯利康）、澤布替尼（百濟神州）、替拉魯替尼（吉利德 / 小野制藥）、奧布替尼（諾誠健華），第三代的匹妥布替尼（禮來）……與此同時，還有諸多國內外藥企正在推進相關在研管線布局。
對比大型跨國藥企，諾誠健華顯然不太占據規模和聲量優勢，但能走上 BTK 抑制劑的 " 牌桌 "，也證明其擁有獨特身位。
諾誠健華的一個突圍思路就是，深耕血液瘤這一細分賽道，并通過關鍵適應癥拓展、全球臨床突破及協同療法開發，取得在血液瘤領域的領導地位。
據了解，血液瘤主要指發生在血液系統的腫瘤。根據病變細胞的細胞起源、分化成熟程度以及病變部位的不同，血液瘤擁有多種亞型，包括白血病、多發性骨髓瘤、惡性淋巴瘤等。
這也衍生出巨大且尚未滿足的治療需求。根據 WHO 數據，全球血液瘤存量患者（5 年及以上患者）約 400 萬人。其中，白血病患者占比約 36%，多發性骨髓瘤患者占比約 13%，淋巴瘤是血液瘤中最常見的亞型，占比約 51%。
正是在這樣的市場現狀下，奧布替尼誕生了。作為諾誠健華首個上市產品，奧布替尼可以說是 BTK 抑制劑領域比較成功的突圍范本。
財報顯示，奧布替尼適用于既往至少接受過一種治療的成人慢性淋巴細胞白血病（CLL）/ 小淋巴細胞淋巴瘤（SLL）患者（r/r CLL/SLL）、既往至少接受過一種治療的成人套細胞淋巴瘤（MCL）患者（r/rMCL）、既往至少接受過一種治療的成人邊緣區淋巴瘤（MZL）患者（r/r MZL））等。上述適應癥均納入國家醫保目錄。
另外，奧布替尼已成為中國首個且唯一獲批針對復發或難治性 MZL 適應癥的 BTK 抑制劑，并已正式被納入中國臨床腫瘤學會（CSCO）2024 及 2025 年《惡性淋巴瘤診斷與治療指南》，作為治療復發 / 難治邊緣區淋巴瘤患者的一線推薦方案（Ⅰ類推薦）。
基于這樣的成果，奧布替尼已經成為諾誠健華立足血液瘤領域的基石以及絕對的營收支柱。
但激烈的競爭環境下，無論是基石還是支柱都需持續夯實，藥企才能穩住前進的步伐。而且由于天花板明顯，大單品敘事往往飽受市場質疑。這樣來看，擴張與拓展，可能仍是諾誠健華的核心任務。
單品敘事下，藥企易上 " 牌桌 " 但難穩坐
靠奧布替尼這款核心產品，諾誠健華打開了不小的增長空間，但在 BTK 抑制劑賽道是否真正領先還有待商榷。
需要看到，BTK 抑制劑賽道也存在 " 強者恒強 " 效應。比如，伊布替尼作為第一代 BTK 抑制劑，雖然受到競品頻出、療效有限的影響，所占據的市場份額有所收縮，但先發優勢加持下依然是頭部產品，2025 年上半年仍有 30 億美元銷售額。
與此同時，新一代 BTK 抑制劑 " 藥王 " 已經誕生，目前百濟神州的澤布替尼就取得了重大成功。
根據百濟神州披露的數據，2025 年第一季度，澤布替尼首次躍居 BTK 抑制劑市場的整體份額首位，上半年大賣 17.42 億美元，同比增長 54.7%，從 2024 年全球暢銷藥第 70 名已躋身到今年上半年的第 50 位。
禮來的第三代 BTK 抑制劑匹妥布替尼也來勢洶洶。GlobalData 曾預測，匹妥布替尼將在 2032 年主導 BTK 抑制劑市場，占據 60% 的需求，年銷售額有望達到 30 億美元。
上述產品其實都對血液瘤治療需求有所覆蓋。僅以當前的成績來看，諾誠健華的奧布替尼 " 上了牌桌 "，似乎難以 " 穩坐牌桌 "。
此外，隨著醫學研究和制藥技術的進步，血液瘤治療方案已經越來越豐富，BTK 抑制劑不是患者唯一的選擇。華經產業研究院報告顯示，目前新型血液腫瘤藥物正不斷涌現，如靶向藥物、免疫檢查點抑制劑、細胞免疫療法（如 CAR-T 細胞療法）等，這些新型藥物具有更高的療效和更低的不良反應。同時，單一療法的局限性促使聯合治療成為趨勢。
所以，當前諾誠健華的血液瘤基本盤還沒有十分穩固，需要更多不同類型的重磅產品與奧布替尼協同挖掘市場增量。
擴充商業化版圖，步子卻邁大了？
實際上，諾誠健華還布局了明諾凱（tafasitamab，CD19 單抗）、ICP-248（mesutoclax，BCL2 抑制劑）等資產，來進一步擴大血液瘤治療商業化版圖。
2025 年 5 月，tafasitamab 聯合來那度胺治療不適合 ASCT 條件的復發 / 難治性彌漫性大 B 細胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成人患者的上市申請獲得 NMPA 批準，在中國大陸市場的商業化上市在即，諾誠健華預計將于 2025 年第三季度末至第四季度初啟動銷售。
另一款產品 ICP-248，目前正在進行兩項注冊性試驗，即聯合奧布替尼針對 1L CLL/SLL 固定療程的 III 期臨床試驗、用于 BTKi 治療失敗的復發或難治性套細胞淋巴瘤（r/r MCL）患者。
與此同時，諾誠健華還在通過更多不同的作用機制，實現對血液瘤領域的全面覆蓋。其中 tafasitamab 應該是最有望快速接力奧布替尼治療血液瘤的重磅產品。
其在半年報中強調，公司正在開發針對 B 細胞信號通路異常及 T 細胞通路異常的自身免疫性疾病藥物，奧布替尼已向自免領域延伸，還有一些在研管線正在加速推進。比如，新型 TYK2 抑制劑 ICP-332 目前正在開展特應性皮炎Ⅲ期臨床試驗，并于 2025 年 5 月啟動了白癜風Ⅱ期試驗，計劃于 2025 年晚些時候啟動全球范圍內的結節性癢疹Ⅱ期臨床試驗等。
同時公司還在打造實體瘤治療的具有競爭力的藥物組合，如在 2025 年 3 月向藥品審評中心（CDE）提交的 NTRK 抑制劑 ICP-723（zurletrectinib）新藥上市申請已獲受理并獲得優先審評資格，該藥適用于 12 至 18 歲及成人的 NTRK 基因融合陽性腫瘤患者。
如此布局下來，諾誠健華的盤子其實已經鋪得很大了。公司手頭已有多款可用于治療血液瘤、各類自身免疫性疾病及實體瘤的小分子藥物、單克隆抗體、雙特異性抗體及 ADC，在研管線占據主要。
不過，在虧損面前，這個步子是否邁大了？
財報顯示，截至 2025 年 6 月 30 日，諾誠健華持有現金及相關賬戶結余約 76.8 億元。資金儲備看似充足，但要知道僅一款創新藥研發通常需要十年時間、十億美金，且成功率不算很高，這 76.8 億元也顯得比較微薄了。而且，上市產品不多，商業化 " 輸血 " 也較為有限。
這種情況下，" 求穩 " 可能是諾誠健華更加關鍵的發展課題。
